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Der Betreiber
darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt
nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu
befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller
handelt,
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dieses
Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung
unterzogen hat und |
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die
vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung
sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen
und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte
Handhabung und Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes
sowie in die zulässige Verbindung mit anderen
Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör
eingewiesen hat. Eine Einweisung nach Nummer 2
ist nicht erforderlich, sofern diese für
ein baugleiches Medizinprodukt bereits erfolgt
ist. |
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In der
Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen
nur von Personen angewendet werden, die die Voraussetzungen
nach 2 Abs. 2 erfüllen und die durch den Hersteller
oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber beauftragte
Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung
in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes
eingewiesen worden sind. |
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Die Durchführung
der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die
Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person nach
Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen. |
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