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Bezeichnung
und sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinproduktes, |
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Beleg
über Funktionsprüfung und Einweisung
nach 5 Abs. 1, |
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Name
des nach 5 Abs. 1 Nr. 2 Beauftragten, Zeitpunkt
der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen,
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Fristen
und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis
von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen
Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie
der Name der verantwortlichen Person oder der
Firma, die diese Manahme durchgeführt hat,
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soweit
mit Personen oder Institutionen Verträge
zur Durchführung von sicherheits- oder messtechnischen
Kontrollen oder Instandhaltungsmanahmen bestehen,
deren Namen oder Firma sowie Anschrift, |
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Die
Durchführung der Funktionsprüfung nach
Absatz 1 Nr. 1 und die Einweisung der vom Betreiber
beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu
belegen. |
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Datum,
Art und Folgen von Funktionsstörungen und
wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern,
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Meldungen
von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller.
Bei den Angaben nach Nummer 1 sollte die Bezeichnung
nach der vom Deutschen Institut für medizinische
Dokumentation und Information (DIMDI) veröffentlichten
Nomenklatur für Medizinprodukte eingesetzt
werden. Das Bundesministerium für Gesundheit
macht die Bezugsquelle der jeweils geltenden Nomenklatur
für Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt.
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