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Der Betreiber
hat messtechnische Kontrollen
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für
die in der Anlage 2 aufgeführten Medizinprodukte, |
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für die Medizinprodukte, die nicht in der
Anlage 2 aufgeführt sind und für die
jedoch der Hersteller solche Kontrollen vorgesehen
hat, nach Magabe der Absätze 3 und 4 auf
der Grundlage der anerkannten Regeln der Technik
durchzuführen oder durchführen zu lassen.
Messtechnische Kontrollen können auch in
Form von Vergleichsmessungen durchgeführt
werden, soweit diese in der Anlage 2 für
bestimmte Medizinprodukte vorgesehen sind. |
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Durch
die messtechnischen Kontrollen wird festgestellt, ob
das Medizinprodukt die zulässigen maximalen Messabweichungen
(Fehlergrenzen) nach Satz 2 einhält. Bei den messtechnischen
Kontrollen werden die Fehlergrenzen zugrunde gelegt,
die der Hersteller in seiner Gebrauchsanweisung angegeben
hat. Enthält eine Gebrauchsanweisung keine Angaben
über Fehlergrenzen, sind in harmonisierten Normen
festgelegte Fehlergrenzen einzuhalten. Liegen dazu keine
harmonisierten Normen vor, ist vom Stand der Technik
auszugehen. |
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Für
die messtechnischen Kontrollen dürfen, sofern keine
Vergleichsmessungen nach Absatz 1 Satz 2 durchgeführt
werden, nur messtechnische Normale benutzt werden, die
rückverfolgbar an ein nationales oder internationales
Normal angeschlossen sind und hinreichend kleine Fehlergrenzen
und Messunsicherheiten einhalten. Die Fehlergrenzen
gelten als hinreichend klein, wenn sie ein Drittel der
Fehlergrenzen des zu prüfenden Medizinproduktes
nicht überschreiten. |
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Die messtechnischen
Kontrollen der Medizinprodukte nach Absatz 1 Satz 1
Nr. 1 sind, soweit vom Hersteller nicht anders angegeben,
innerhalb der in Anlage 2 festgelegten Fristen und der
Medizinprodukte nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 nach den
vom Hersteller vorgegebenen Fristen durchzuführen.
Soweit der Hersteller keine Fristen bei den Medizinprodukten
nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 angegeben hat, hat der Betreiber
messtechnische Kontrollen in solchen Fristen durchzuführen
oder
durchführen zu lassen, mit denen entsprechende
Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet
werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können,
mindestens jedoch alle zwei Jahre. Für die Wiederholungen
der messtechnischen Kontrollen gelten dieselben Fristen.
Die Fristen beginnen mit Ablauf des Jahres, in dem die
Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die
letzte messtechnische Kontrolle durchgeführt wurde.
Eine messtechnische Kontrolle ist unverzüglich
durchzuführen, wenn
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1.
Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt
die Fehlergrenzen nach Absatz 2 nicht einhält
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2.
die messtechnischen Eigenschaften des Medizinproduktes
durch einen Eingriff oder auf andere Weise beeinflusst
worden sein könnten. |
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Messtechnische
Kontrollen dürfen nur durchführen
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für
das Messwesen zuständige Behörden oder |
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Personen,
die die Voraussetzungen des 6 Abs. 4 entsprechend
für messtechnische Kontrollen erfüllen.
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Personen, die messtechnische Kontrollen durchführen,
haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit dies der zuständigen
Behörde anzuzeigen und auf deren Verlangen das
Vorliegen der Voraussetzungen nach Satz 1 Nr. 2 nachzuweisen.
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Der Betreiber
darf mit der Durchführung der messtechnischen Kontrollen
nur Behörden oder Personen beauftragen, die die
Voraussetzungen nach Absatz 5 Satz 1 erfüllen.
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Derjenige,
der messtechnische Kontrollen durchführt, hat die
Ergebnisse der messtechnischen Kontrolle unter Angabe
der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger
Beurteilungsergebnisse in das Medizinproduktebuch unverzüglich
einzutragen, soweit dieses nach 7 Abs. 1 zu führen
ist. |
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Derjenige,
der messtechnische Kontrollen durchführt, hat das
Medizinprodukt nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle
mit einem Zeichen zu kennzeichnen. Aus diesem muss das
Jahr der nächsten messtechnischen Kontrolle und
die Behörde oder Person, die die messtechnische
Kontrolle durchgeführt hat, eindeutig und rückverfolgbar
hervorgehen. |
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