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Sicherheitstechnische Kontrolle
(STK)
Seitdem am 1. Januar 2002 das 2. Änderungsgesetz des Medizinprodukte-gesetzes
(MPG) und der Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV)
in Kraft getreten sind, stehen die Betreiber von Medizinprodukte
erheblich in der Pflicht. So hat nunmehr der Betreiber - Arzt-
sicherzustellen, dass seine Geräte regelmäig sicherheitstechnische
Kontrollen unterzogen wird. Für die Betreiber eines bedeutet
dies konkret:
Je nach Vorgaben des Herstellers müssen die Geräte
alle 12 Monate einer sicherheitstechnischen Kontrolle unterzogen
werden. Der Umfang dieser sicherheitstechnischen Kontrolle
ergibt sich aus der zugehörigen Prüfvorschrift und
Checkliste.
Sicherheitstechnische Kontrollen gelten nur dann als durchgeführt
und damit als gültig, wenn sie nach der dazugehörigen
Gebrauchsanweisung, Prüfvorschrift und Checkliste durchgeführt
wurden.
Wichtig für den Betreiber ist ferner:
Gemäß 4 Abs. 6 MPBetreibV gilt die STK nur dann als durchgeführt,
wenn nach der vom Hersteller vorgegebenen Angaben eines Fachunternehmens
vorgenommen worden ist. Gerne übernehmen wir
diese Aufgabe.
Messtechnische Kontrolle (MTK)
Für Medizinprodukte mit Messfunktion wurde die Nacheichung
nach der Eichordnung abgelöst durch die vorgeschriebene
messtechnische Kontrolle nach § 11 der MPBetreibV.
Die Betreiber eines Medizinproduktes haben demzufolge messtechnische
Kontrollen durchzuführen oder durch geeignete Personen
oder die Eichbehörde durchführen zu lassen. Die
nicht fristgemäe Durchführung vorgeschriebener messtechnischer
Kontrollen stellt eine Ordnungswidrigkeit dar.
Konkret bedeutet dies für den Betreiber "Eine messtechnische
Kontrolle muss alle 2 Jahre durchgeführt werden. Messtechnische
Kontrollen gelten nur dann als durchgeführt und damit
als gültig, wenn sie nach der in der Gebrauchsanweisung
enthaltenen Prüfvorschrift durchgeführt werden."
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