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Der Betreiber
hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller
sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben hat,
diese nach den Angaben des Herstellers und den allgemein
anerkannten Regeln der Technik sowie in den vom Hersteller
angegebenen Fristen durchzuführen oder durchführen
zu lassen. Soweit der Hersteller für die in der
Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte keine sicherheitstechnischen
Kontrollen vorgeschrieben und diese auch nicht ausdrücklich
ausgeschlossen hat, hat der Betreiber sicherheitstechnische
Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der
Technik und zwar in solchen Fristen durchzuführen
oder durchführen zu lassen, mit denen entsprechende
Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet
werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können.
Die Kontrollen nach Satz 2 sind jedoch spätestens
alle zwei Jahre durchzuführen. Die sicherheitstechnischen
Kontrollen schlieen die Messfunktionen ein. Für
andere Medizinprodukte, Zubehör, Software und andere
Gegenstände, die der Betreiber bei Medizinprodukten
nach den Sätzen 1 und 2 verbunden verwendet, gelten
die Sätze 1 bis 4 entsprechend. |
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Die zuständige
Behörde kann im Einzelfall die Fristen nach Absatz
1 Satz 1 und 3 auf Antrag des Betreibers in begründeten
Fällen verlängern, soweit die Sicherheit auf
andere Weise gewährleistet ist. |
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ber die
sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen,
dass das Datum der Durchführung und die Ergebnisse
der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der
ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger
Beurteilungsergebnisse enthält. Das Protokoll hat
der Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen
Kontrolle aufzubewahren. |
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Eine sicherheitstechnische
Kontrolle darf nur durchführen, wer 1. auf Grund
seiner Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit
gewonnenen Erfahrungen die Gewähr für eine
ordnungsgemäe Durchführung der sicherheitstechnischen
Kontrollen bietet, 2. hinsichtlich der Kontrolltätigkeit
keiner Weisung unterliegt und 3. über geeignete
Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt. Die Voraussetzungen
nach Satz 1 sind durch die Person, die sicherheitstechnische
Kontrollen durchführt, auf Verlangen der zuständigen
Behörde nachzuweisen. |
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Der Betreiber
darf nur Personen mit der Durchführung sicherheitstechnischer
Kontrollen beauftragen, die die in Absatz 4 Satz 1 genannten
Voraussetzungen erfüllen. |
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