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Rechtliche Grundlagen und Voraussetzungen, die sich aus den
Festlegungen der Betriebssicherheitsverordnung, der UVV BGV
A3, dem Medinzinproduktegesetz (MPG), der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
(MPBetreibV) sowie den Normen DIN VDE 0751 und EN 60601 ergeben.
Die Anforderungen an Personen, die Medizinprodukte prüfen
und warten, finden sich in der Medizinproduktebetreiber-Verordnung
(PDF). Die Voraussetzungen für Personen, die mit
den Instandhaltungsaufgaben (Wartung, Inspektion, Instandsetzung
und Aufbereitung) betreut werden, sind im § 4 Abs.3 beschrieben.
Die Voraussetzung für Personen, die sicherheitstechnische
Kontrollen durchführen, sind im§ 6 Abs.4 beschrieben.
§ 3 des Medizinproduktegesetzes enthält die Definition,
was alles als Medizinprodukt zählt.
Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen,
Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Erzeugnisse,
die für medizinische Zwecke, wie die Erkennung, Verhütung,
Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, bestimmt
sind und deren Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper
- im Gegensatz zu den Arzneimitteln - nicht auf pharmakologischem,
immunologischem oder metabolischem Weg erreicht wird.
Aktive Medizinprodukte nutzen eine Energiequelle (mit Ausnahme
der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft
erzeugten Energie) wie z. B. Strom oder Druckluft.
Beispiele für Medizinprodukte sind medizinisch-technische
Geräte (einschließlich der erforderlichen Software),
Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion
und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Dentalprodukte,
Verbandstoffe, Sehhilfen, Produkte zur Empfängnisregelung
sowie In-vitro-Diagnostika.
Zu den In-vitro-Diagnostika zählen Reagenzien, Reagenzprodukte,
Kits, Probenbehältnisse, Geräte und weitere Produkte,
die zur In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen
Körper bestimmt sind.
Medizinprodukte sind auch Produkte, die einen Stoff oder Zubereitungen
aus Stoffen enthalten oder mit solchen beschichtet sind, die
bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel oder Bestandteil
eines Arzneimittels (einschließlich Plasmaderivate) angesehen
werden und in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes
eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können.
Nicht unter das Medizinprodukterecht fallen beispielsweise
Produkte - mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika -, die Materialien
menschlichen Ursprungs (außer Plasmaderivate im Sinne der
Richtlinie 89/381/EWG) oder lebende Zellen/lebendes Gewebe
tierischen Ursprungs enthalten, sowie In-vivo-Diagnostika,
kosmetische Mittel, persönliche Schutzausrüstungen
und Produkte zur ausschließlichen Verwendung in der Veterinärmedizin.
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